定西消毒产品卫生许可申请需要什么资料

消毒产品生产企业卫生许可
2 事项编码：
006162748—A05Z
3 实施部门：
市卫计局
4 事项类型：
行政许可
5 审批对象：
法人、企业
6 审批依据：
《消毒管理办法》*二十条
7 法定期限：
20个工作日
8 承诺期限：
5个工作日
9 审批条件：
（一）新办卫生许可证消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产
（二）消毒产品生产企业卫生许可证有效期满**个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
（三）消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。
（四）取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。

事项名称
消毒产品生产企业卫生许可（变更）
实施机关
巴中市卫生和计划生育会
办理类型
□马上办     √网上办     √一次办
设定依据
（一）《*病防治法》（2004年令*17号发布）*二十九条*三款。
（二）《四川省消毒管理条例》（2008年四川省*十一届人大会*六次会议通过）*九条、*十条。
（三）《消毒管理办法》（2002年令*27号发布）*二十条、*二十三条、*二十五条。
（四）《消毒产品生产企业卫生许可规定》（卫监督发〔2009〕110号）*十四条、*二十二条*三项、*二十三条。
办理条件
（一）持有效的消毒产品生产企业卫生许可证。
（二）被许可人需要变更行政许可的单位名称事项且符合法定条件、标准的。
申报材料
根据变更内容提供变更材料：
（一）变更单位名称：（1）单位法定代表人签署的《变更卫生许可申请表》；
（2）需作变更的原卫生许可证原件；（3）由工商行政部门核准的单位名称变更通知书复印件，并附原单位营业执照复印件。
（二）变更法定代表人：（1）单位法定代表人签署的《变更卫生许可申请表》；（2）需作变更的原卫生许可证原件；（3）法定代表人任免职文件（由组建单位出具并加盖公章），法定代表人复印件，并附单位营业执照复印件。
（三）变更生产地址名称：（1）单位法定代表人签署的《变更卫生许可申请表》；（2）需作变更的原卫生许可证原件；（3）提交当地或机关的材料。
（备注：提交的纸质材料需逐页加盖公章，提交复印件的均应在复印件上“系原件复印”，按次序装订，同时提交PDF格式电子版。申报资料的各项内容应真实、完整、清楚，不得涂改。尚未取得公章的单位或企业，在提供的资料上由法定代表人签字盖章。非申请人本人前来办理的，办事人员应提供申请人委托书和办事人员复印件。）
法定时限
20个工作日
承诺时限
14个工作日
特别程序及期限
收费依据及标准
不收费
证照或批复名称
消毒产品生产企业卫生许可证
运行流程
集中受理窗口申请0天→行政审批科审核3天→委托市卫生计生监督执法支队组织现场踏勘8天→支队长签字1天→行政审批科长签字1天→行政审批科出具书面意见1天→申请人取件

检测报告要求
生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
（一）卫生用品生产企业检验项目
1. 生产车间环境：
（1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面菌落总数，工人手表面菌落总数和致病菌。
（2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气菌落总数，工人手表面菌落总数和致病菌。
2. 紫外线灯强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
3. 消毒效果验证：自备消毒器对生产的消毒产品进行消毒处理的生产企业。
4. 生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《*药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
（二）消毒剂生产企业检验项目
1. 有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面菌落总数。
2. 紫外线灯强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。
3. 生产用水：剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《*药典》二部纯化水检测全项目。
四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料
（一）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书；
（二）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书；
（三）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件；
（四）大包装产品若为须经过许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。

《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表
 自行出具 纸质表格 一式三份，可下载打印或用钢、碳素笔填写，字迹清楚，内容准确，不得缺项。 
必要
 无 
工商营业执照
经办机构自行获取 系统自动获取,如数据不全则需申请者提交 如数据不全则需申请者提交 
必要
 无 
房屋产权
自行出具 复印件 一式三份，复印件逐页加盖公章。 
必要
租赁的还需租赁协议 
生产场所厂区平面图、生产车间和实验室布局平面图
自行出具 原件或复印件 一式三份，复印件逐页加盖公章。 
必要
无 
生产工艺及流程图
自行出具 原件或复印件 一式三份，复印件逐页加盖公章。 
必要
无 
生产和检验设备清单
自行出具 原件或复印件 一式三份，复印件逐页加盖公章。 
必要
无 
质量保证体系文件目录清单
自行出具 原件或复印件 一式三份，复印件逐页加盖公章。 
必要
质保体系文件包括:(1)消毒产品生产标准操作规程;(2)人员岗位责任制度;(3)生产人员个人卫生制度;(4)设备采购和维护制度;(5)卫生质量检验制度;(6)留样制度;(7)物料采购制度;(8)原材料和成品仓储管理制度;(9)销售登记制度;(10)产品投诉与处理制度;(11)不合格产品召回及其处理制度。 
拟生产产品目录
自行出具 原件或复印件 一式三份，复印件逐页加盖公章。 
必要
无 
生产环境和生产用水检验报告
自行出具 原件或复印件 一式三份（一份原件，两份复印件），复印件逐页加盖公章。 
必要
 无 
委托办理需提供授权委托书
下载：[空白表格]  [示例]
自行出具 原件 一式一份 
非必要
(委托办理需提供)
无
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