邯郸消毒产品卫生许可办理条件

消毒产品生产企业卫生许可（延续）
实施机关
巴中市卫生和计划生育会
办理类型
□马上办     √网上办     √一次办
设定依据
（一）《*病防治法》（2004年令*17号发布）*二十九条*三款。
（二）《四川省消毒管理条例》（2008年四川省*十一届人大会*六次会议通过）*九条、*十条。
（三）《消毒管理办法》（2002年令*27号发布）*二十条、*二十三条、*二十五条。
（四）《消毒产品生产企业卫生许可规定》（卫监督发〔2009〕110号）*十四条、*二十二条*三项、*二十三条。
办理条件
（一）持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且在有效期届满30个工作日前提出申请。
（二）生产地址、许可项目没有发生改变。
（三）生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。
申报材料
（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。
（二）工商营业执照复印件。
（三）生产场地明（房屋产权或租赁协议）。
（四）生产车间布局平面图和生产工艺流程图。
（五）生产和检验设备清单。
（六）产品目录和市售产品标签说明书。
（七）一年内符合标准的生产环境和生产用水检测报告。
（八）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。
（九）消毒剂、消毒器械卫生许可批件复印件或产品卫生评价报告。
（十）县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（内容应包含4年日常监督发现的问题、处理情况、企业的整改情况和区县卫生行政部门对企业的总体意见）。
（备注：提交的纸质材料需逐页加盖公章，提交复印件的均应在复印件上“系原件复印”，按次序装订，同时提交PDF格式电子版。申报资料的各项内容应真实、完整、清楚，不得涂改。尚未取得公章的单位或企业，在提供的资料上由法定代表人签字盖章。非申请人本人前来办理的，办事人员应提供申请人委托书和办事人员复印件。）
法定时限
20个工作日
承诺时限
14个工作日
特别程序及期限
收费依据及标准
不收费
证照或批复名称
消毒产品生产企业卫生许可证或加盖复验合格
运行流程
集中受理窗口申请0天→行政审批科审核3天→委托市卫生计生监督执法支队组织现场踏勘8天→支队长签字1天→行政审批科长签字1天→行政审批科出具书面意见1天→申请人取件

检测报告要求
生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
（一）卫生用品生产企业检验项目
1. 生产车间环境：
（1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面菌落总数，工人手表面菌落总数和致病菌。
（2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气菌落总数，工人手表面菌落总数和致病菌。
2. 紫外线灯强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
3. 消毒效果验证：自备消毒器对生产的消毒产品进行消毒处理的生产企业。
4. 生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《*药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
（二）消毒剂生产企业检验项目
1. 有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面菌落总数。
2. 紫外线灯强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。
3. 生产用水：剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《*药典》二部纯化水检测全项目。
四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料
（一）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书；
（二）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书；
（三）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件；
（四）大包装产品若为须经过许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。

办理程序
申请人向省卫生计生委行政许可申请——省卫生计生委行政审批办公室受理——审查（监督机构现场核查）——决定——送达
申请材料要求及格式
一、申请材料的形式审查要求
（一）申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。
（二）申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。
（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。
（四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。
（五）申请材料一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。
（六）申请材料根据目录顺序装订成册。
二、申请材料标准格式
（一）生产设备清单
××××  单位生产设备清单
设备编号
设备名称
型号规格
数量
用途
（二）检验设备清单
××××  单位检验设备清单
设备编号
设备、仪器名称
型号规格
数量
用途
制造商
（三）拟生产产品目录
××××  单位产品目录
序号
产品名称
使用对象或范围
剂型/型号
（四）质量保证体系文件
1. 消毒产品生产标准操作规程；
2. 人员岗位责任制度；
3. 生产人员个人卫生制度；
4. 设备采购和维护制度；
5. 卫生质量检验制度；
6. 留样制度；
7. 物料采购制度；
8. 原材料和成品仓储管理制度；
9. 销售登记制度；
10. 产品投诉与处理制度；
11. 不合格产品召回及其处理制度。

办理材料目录
材料名称
材料填写样本
材料必要性
1 生产工艺流程图 生产工艺流程图.doc 是 
2 江苏省卫生计生行政许可申请表 江苏省卫生计生行政许可申请表.doc 是 
3 质量保证体系文件 质量保证体系文件.doc 是 
4 生产场地明复印件（房屋产权或租赁协议） 生产场地明（房屋产权或租赁协议）.doc 是 
5 生产和检验设备清单 生产和检验设备清单.doc 是 
6 如委托办理，提供法定代表人委托书及委托人、受委托人复印件 如委托办理，提供法定代表人委托书及委托人、受委托人复印件.docx 是 
7 生产环境和生产用水检测报告 生产环境和生产用水检测报告.doc 是 
8 工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书 工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书.doc 是 
9 拟生产产品目录 拟生产产品目录.doc 是 
10 生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图 生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图.doc 是
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